299 views

Izin Darurat Vaksin Corona Sinovac Resmi diterbitkan BPOM

JAKARTA-LH: Izin Penggunaan Darurat Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Virus Corona (Covid-19) asal Perusahaan China Sinovac Hari ini (Senin, 11/01/2021-Red) resmi dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Pusat Jakarta. Izin diterbitkan setelah melalui Evaluasi yang menunjukkan bahwa Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3 %. Pertimbangan lainnya adalah setelah BPOM melihat Imunogenisitas, Keamanan, dan Efikasi Sinovac telah sesuai Standar yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).

Hal ini disampaikan oleh Kepala BPOM Pusat Penny Lukito dalam Jumpa Pers Hari ini. ” Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma ” pungkas Penny Lukito (Senin, 11/01/2021-Red).

Penny menjelaskan bahwa data yang digunakan dalam mendukung terbitnya Izin Darurat ini adalah Data Keamanan Subjek Uji Klinis yang diamati setelah Dua Kali Kali Penyuntikan. Data Imunogenisitas atau Kemampuan Vaksin membentuk Antibodi sehingga melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.Selain itu lanjut Venny, data yang dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis Tahap I dan II, serta Hasil Uji Klinis Interim Tahap III yang merupakan hasil Monitoring Efikasi selama 3 Bulan Pertama vaksin disuntikkan pada Relawan.

Masih menurut Penny, “ oleh sebab itu, meski BPOM telah mengeluarkan Izin Darurat, namun Uji Klinis yang dilakukan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran tetap akan dilanjutkan setelah pemberian EUA sampai Pengamatan 6 Bulan selesai atau sekitar April atau Mei 2021 mendatang “ ujarnya.

Tentang efek sampingnya, Penny menyampaikan bahwa berdasarkan Hasil Uji Klinis menunjukkan Vaksin Covid-19 Sinovac aman untuk disuntikkan. Efek Samping yang ditimbulkan juga bersifat Ringan hingga Sedang. Adapun efek samping yang dimaksud berupa nyeri, iritasi, pembengkakan. Sementara efek samping sistemik, berupa nyeri Otot, Fetik, dan Demam. ” Frekuensi efek samping dengan Derajat Berat, Sakit Kepala, Gangguan di Kulit atau Diare yang dilaporkan hanya 0,1 sampai dengan 1 persen. Efek samping tersebut bukan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali ” jelas Panny.

Kepala BPOM itu menambahkan sebagai catatan, kendatipun Vaksin ini telah diberikan Izin Penggunaan dengan Skema EUA, namun Aspek Keamanan, Khasiat dan Mutu Vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai. Standarisasi yang dipakai BPOM itu tidak lari dari patokan yang sebelumnya telah ditetapkan oleh WHO, Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA).

Terkait Vaksinasi ini, Presiden Jokowi telah menegaskan bahwa Vaksin Covid-19 diberikan Secara Gratis alias Cuma-Cuma dengan harapan bahwa vaksinasi ini memunculkan Herd Immunity atau kekebalan kelompok terhadap Penularan Virus Corona. (Dessy/Red)

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *